A strong partner for MDR conformity / Andreas Schmiedel in KUNSTSTOFFE INTERNATIONAL, Vol. 110, N° 3 (2020)  

[article]  inKUNSTSTOFFE INTERNATIONAL > Vol. 110, N° 3 (2020) . - p. 28-30 Titre : A strong partner for MDR conformity : Development and production of medical devices are changing dramatically Type de document : texte imprimé Auteurs : Andreas Schmiedel, Auteur Année de publication : 2020 Article en page(s) : p. 28-30 Langues : Anglais (eng) Catégories : Dispositifs médicaux -- Classification Droit européen -- Législation Normalisation Règlements de sécurité Index. décimale : 668.4 Plastiques, vinyles Résumé : The aim of the medical device regulation is to further increase the safety of medical devices. With it, many products will be subject to a higher classification with considerably strengthened requirements in order to achieve CE conformity. Especially for small and medium-sized companies, it is a challenge to provide the required information for all components in the medical device. Note de contenu : - MDR raises the bar - For approval with the appropriate ISO standards - Quality assurance and customer-specific product development - Figure : Production in a cleanroom : in Stein am Rhein in Switzerland, Trelleborg can produce and pack in cleanrooms of class 7 and 8 according to ISO 14644-1 (class 10 000, and class 100 000 accordint to US FED 209D) - Table 1 : Classification into medical device classes En ligne : https://drive.google.com/file/d/1NGToJv9txFDwv62jl9_9pKNrcU_jTfZ_/view?usp=drive [...] Format de la ressource électronique : Pdf Permalink : https://e-campus.itech.fr/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=34071 [article]

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